Systems Engineering für Medizintechnik

Herausforderung: Führungskräfte erkennen die explodierende Komplexität und starten massive „Agile“- oder „Digitale“-Transformationen. Oft sind dies Top-Down-Rollouts, getrieben von externen Beratern oder isolierten „Prozessgruppen“ (Elfenbeinturm). Sie scheitern, weil sie abstrakte Methoden (SAFe, LeSS) aufzwingen, die die physikalische Realität des Medizinprodukts ignorieren und die eigentlichen Fachexperten entfremden.

Lösung: Die „Leuchtturm“-Strategie. Wir starten nicht mit einem Rollout, sondern mit einem Produkt. Ich helfe Ihnen, ein Pilotprojekt mit hoher Priorität auszuwählen und Ihre besten Produkt-Ingenieure (nicht nur Prozess-Leute) zu ermächtigen, die neue Arbeitsweise zu definieren. Wir bauen einen „Leuchtturm“, der den Wert zuerst beweist. Dann skalieren wir diese bewiesene Realität auf das gesamte Unternehmen – eine Kombination aus Top-Down-Sponsoring und Bottom-Up-Expertise.

Herausforderung: EU MDR und FDA verlangen absoluten Sicherheitsnachweis. Ingenieure brennen aus, weil sie manuell Risiken und Tests in Excel mappen. Teams betreiben oft „Forensische Archäologie“ – sie erstellen Dokumentation für Geräte, die vor Monaten gebaut wurden, nur um den Auditor zu befriedigen.

Lösung: Compliance by Design. Ich schreibe keine Berichte für Sie. Ich architektoniere einen „daten-zentrischen“ Workflow, bei dem Ihre existierenden Tools (Jira, Jama, Polarion) die Audit-Nachweise automatisch als natürliches Nebenprodukt der täglichen Arbeit generieren.

Herausforderung: Regulatoren (FDA, UNECE) verlangen nun „Secure by Design“. Nachträglich aufgesetzte Sicherheit („Bolt-on“) wird für vernetzte Geräte (Insulinpumpen, Herzschrittmacher) nicht mehr akzeptiert.

Lösung: Organisatorische Befähigung (Capability). Ich mentore Ihre Systemarchitekten, Bedrohungsanalysen (TARA) direkt in die frühe Designphase zu integrieren. Wir bauen die Fähigkeit in Ihrem Team auf, Sicherheitsanforderungen nativ zu erfüllen und das Ganze zu sehen.